SALUTE – Entresto™, farmaco di Novartis per lo scompenso cardiaco, riceve l’approvazione dell’Unione Europea

Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato LCZ696 (sacubitril/valsartan) per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

L’approvazione si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con HFrEF, che è stato interrotto precocemente, non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril¹. Al termine dello studio, i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiore probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.

«Sappiamo che le persone che convivono con lo scompenso cardiaco sono esposte ad un elevato rischio di morte e che la loro qualità di vita è inferiore a quella dei pazienti affetti da quasi tutte le altre patologie croniche; pertanto, è molto significativo per i pazienti europei con HFrEF il fatto che siamo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica, prima della sua classe» ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals.

Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato⁴.

I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.

Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia. Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi: questo significa che molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.

Entresto™

LCZ696, compressa da assumere due volte al giorno, ha uno specifico meccanismo d’azione che si ritiene sia in grado di ridurre il carico di lavoro sul cuore scompensato⁵. Il farmaco agisce sia allo scopo di migliorare i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici), sia sopprimendo gli effetti negativi del RAAS (sistema renina-angiotensina-aldosterone)⁵.

I risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8442 pazienti, hanno dimostrato che, rispetto a enalapril, LCZ696¹ consente di ottenere:

• riduzione del rischio di morte per cause cardiovascolari del 20%;
• riduzione del numero di ricoveri per scompenso cardiaco del 21%;
• riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 16%.

In generale, si è verificata una riduzione del rischio del 20% rispetto all’endpoint primario dello studio, una misura composita di morte cardiovascolare o di tempo riferito alla prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Nello studio un numero inferiore di pazienti in terapia con LCZ696 ha interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso, rispetto ai pazienti in terapia con enalapril. Il gruppo con LCZ696 ha avuto un maggior numero di casi di ipotensione e angioedema non grave, ma un minor numero di casi di insufficienza renale, iperkaliemia e tosse rispetto al gruppo enalapril¹.

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Disclaimer

Il presente comunicato stampa si riferisce all’attuale stato dell’arte delle conoscenze del prodotto e contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri dati disponibili. Nel caso in cui si concretizzino rischi o incertezze, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli stimati ed ivi anticipati. Le informazioni contenute in questo comunicato sono la traduzione del comunicato stampa emesso da Novartis AG nel giorno 24/11/2015.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in queste aree. Nel 2014, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58 miliardi di dollari, mentre circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 120.000 collaboratori e operano in oltre 150 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e www.novartis.com

Riferimenti

1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014
2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33: 363-369
3. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics – 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014
4. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93: 1137-1146
5. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4